В США за последние 20 лет сложилась критическая зависимость от импорта лекарств. В 2002 году США производили 83% потребляемых в стране фармацевтических препаратов. К 2024 году этот показатель снизился до всего 37%. По сути, за последние 20 лет Соединенные Штаты стали невероятно зависимы от импорта для удовлетворения своих ежедневных фармацевтических потребностей. Почти две трети всех фармацевтических препаратов в США теперь импортируются. Только в 2024 году дефицит фармацевтической торговли США достиг рекордных 118,3 млрд долларов.
Китай контролирует от 80% до 90% мировых поставок активных фармацевтических ингредиентов — химических компонентов современной медицины. Даже препараты с маркировкой «Сделано в США» часто производятся в Китае. Индия, производящая примерно половину готовых дженериков в Америке, получает до 80% фармацевтических ингредиентов из Китая.
Естественным образом встает вопрос о роли государственных закупок на гигантском фармацевтическом рынке США. По данным Бюджетного управления Конгресса, федеральное правительство является крупнейшим покупателем рецептурных препаратов в США благодаря таким программам, как Medicare, Medicaid и программам медицинского страхования для ветеранов. Огромная часть федеральных средств тратится на импорт. Например, только в 2023 году американцы потратили 450 миллиардов долларов на рецептурные лекарства. Примерно треть этих расходов, около 150 миллиардов долларов, была напрямую профинансирована программами Министерства здравоохранения и социальных служб, такими как Medicaid и Medicare (части B и D). Это означает, что государство обладает реальными рычагами влияния и огромной покупательной способностью, необходимой для стимулирования производства новых лекарств внутри страны.
Переход к импортозамещению лекарств становится актуальной повесткой дня трампономики. Исследование потенциала импортозамещения показало, что возвращение отечественного фармацевтического производства, утраченного из-за импорта с 2010 года, может создать 804 000 рабочих мест в США.
Министерство торговли США уже начало расследование в отношении импортозависимости от дженериков и их ключевых ингредиентов. Хотя окончательное решение ещё не принято, президент Трамп обозначил уровень пошлин на дженерики на уровне около 200% весьма вероятным. Администрация хочет, чтобы больше фармацевтических компаний перевели производство в подконтрольную Штатам Японию, однако эксперты утверждают, что этот процесс займет годы, а последствия введения пошлин могут проявиться гораздо быстрее.
Фармацевтические компании ожидают хаос, если Трамп осуществит свои угрозы. Пошлины нарушат международные цепочки поставок, заставив компании решать, стоит ли перекладывать повышенные расходы на пациентов и усугубить существующий дефицит лекарств.
Поэтому дополнительно к запретительным пошлинам в США рассматриваются другие способы поддержки национального фармацевтического производства:
Система тарифных ставок (TRQ) для защиты внутреннего производства в рамках национальной безопасности;
Закон о таблетках(Закон PILLS) – масштабный пакет налоговых льгот, призванный дать толчок внутреннему инвестиционному и производственному буму в фармацевтической отрасли.
В рамках системы квот тарифных ставок (TRQ) будут установлены квоты на импорт готовых дженериков и активных фармацевтических субстанций (АФИ) для каждой страны, исходя из подтверждённого спроса в США за вычетом текущих внутренних производственных мощностей. В рамках этих квот импорт, соответствующий требованиям, будет облагаться пошлинами по нулевой ставке, но только в том случае, если и АФИ, и готовый препарат поступают из стран, заключивших Соглашения о взаимном признании (MRA) с FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), таких как ЕС, Великобритания и Швейцария.
Это гарантирует, что любой беспошлинный импорт будет соответствовать строгим стандартам безопасности, в отличие от лекарств из стран с высоким уровнем риска, таких как Китай и Индия. Импорт из этих стран, не входящих в Соглашение о взаимном признании, будет облагаться высокими внеквотными пошлинами, потенциально до 300% (вводимыми в виде специфического тарифа из расчета $/кг), чтобы нейтрализовать иностранные субсидии, мошенничество со счетами-фактурами, регулятивный арбитраж и риски, связанные с безопасностью.
TRQ переориентирует американские фармацевтические рынки на качество, надежность и суверенитет. Она прекращает «гонку на износ», ограничивает поставки небезопасных препаратов, восстанавливает предсказуемость для американских производителей и предоставляет американским компаниям возможность масштабировать свою деятельность, не будучи раздавленными искусственно заниженным импортом.
Предлагаемый Закон о таблетках (Закон PILLS) направлен на стимулирование долгосрочного производства жизненно важных лекарств. Он должен поддержать инновационную активность отечественного производителя лекарств и дестимулировать импорт дженериков.
Основные статьи Закона:
1. Налоговый кредит на производство продукции, произведенной в США:
- 35% налоговая льгота на конечное производство в США:
- Готовые дженерики
- Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ)
- Лицензированные биоаналоги
- 30% налоговая льгота на производство в США:
- Промежуточные продукты, вспомогательные вещества, испытательные материалы
- Упаковка, контейнеры и компоненты рецептуры
- Бонус до 20% за отечественный контент:
- Рассчитывается как: (Содержание отечественных отходов%) × 0,20
- Пример: 80% американского контента = 16% бонусного кредита
- Бонус требует официальной документации и сертификации третьей стороной.
Этот кредит распространяется на добавленную стоимость, американских производителей лекарств, и будет постепенно сокращаться с 2030 по 2033 год, предоставляя компаниям стабильную возможность для планирования инвестиций и масштабирования деятельности.
2. Инвестиционный налоговый кредит 25% на инвестиции в фармацевтическое производство, применяемый только к основным производственным площадкам:
- строительство новых производственных площадок;
- расширение или модернизация существующих заводов;
- оборудование и инфраструктура для производства лекарственных препаратов или АФИ.
По мнению разработчиков Закон PILLS превращает отечественное производство лекарств в жизнеспособную и долгосрочную бизнес-модель. Он даёт толчок возрождению инвестиций в американское фармацевтическое производство и поощряет компании, которые реинвестируют в американскую инфраструктуру, рабочую силу и цепочки поставок. Реализация Закона PILLS позволит:
- Увеличить производство в США, особенно лекарств, испытывающих хронический дефицит;
- Повысить стандарты безопасности, перенеся производство с опасных зарубежных объектов на строго регулируемые заводы в США;
- Расширить внутренних производственные мощностей, что позволит обеспечить устойчивое и надежное производство лекарств;
- Стабилизировать цепочки поставок, защищая систему здравоохранения от внешних сбоев.
Таким образом, США всерьез озабочены масштабным импортозамещением лекарственных препаратов в целях национальной безопасности и развития отечественного производства. Россия чувствует себя в этом вопросе чуть лучше. Доля импортных лекарств на российском фармацевтическом рынке в 2024 году составила 51% в стоимостном выражении (в рублях) и 33% в упаковках, согласно DSM Group. Несмотря на западные санкции, которые не затронули напрямую поставки лекарств, некоторые иностранные компании ушли с российского рынка, а ассортимент импортных препаратов сократился. Российские лекарства в основном представлены в виде небрендированных дженериков, в то время как иностранные компании продолжают лидировать по поставкам уникальных и оригинальных препаратов.
Однако роль импорта в плане обеспечения фармацевтической безопасности в России ощущается острее благодаря санкциям. Проблема дефицита лекарств может приобрести критический характер. По итогам 2023 года число импортных лекарств в российских аптеках сократилось на 20%. И хотя многие импортируемые лекарства также относятся к дженерикам, вторичные санкции могут привести к тому, что они будут не дешевле оригинала. 90% антибиотиков у нас китайского производства, но будут ли продолжены эти поставки на фоне непредсказуемых отношений США и Китая?
Прекрасно, что Россия успешно решает вопросы импортозамещения, обладая растущей научной технической и промышленной базой в фармацевтике. Существующие меры господдержки отрасли – субсидии Фонда развития промышленности (ФРП) — до 500 млн руб. на модернизацию производств (GMP-линии, упаковочные комплексы), гранты Минпромторга на R&D (до 300 млн руб. на разработку новых препаратов). А также налоговые льготы (0% НДС для производителей субстанций с 2024 года), субсидии (компенсация 30% затрат на локализацию), «зеленый коридор» для регистрации критически важных препаратов, преференции в госзакупках для локализованного производства фармацевтических препаратов и другие меры – позволяют с оптимизмом смотреть в будущее. В этом смысле механизмы промышленной политики в фармацевтике в России отлажены лучше, чем в США.
В результате в отдельных сегментах фармацевтического производства (обезболивающие, антисептики) локализация достигла 80%. По некоторым оценкам в кардиологии, где врачи активнее включают отечественные препараты в схемы лечения через два-три года доля российских лекарств может превысить 85%.
Однако не стоит сбавлять темпы государственной финансовой и организационной поддержки фармацевтической отрасли. Именно эта сфера в системе выбора между выгодами от международной специализации и вопросами национальной безопасности находится в правой части равенства.
И, конечно, нельзя недооценивать принципиальное отличие от американских проблем. Америка борется с захлестнувшим внутренний рынок дешевым импортом дженериков, пытаясь возродить собственное оригинальное инновационное производство. Россия же пока сама выступает в роли производителя дженериков и не испытывает остро проблему конкуренции импорта аналогичных лекарств. Но необходимо заботиться о переходе к модели лидера инновационных лекарственных препаратов по мере наращивания собственных производственных мощностей и научно-технического потенциала.
